蒲地蓝说明书改了!过敏体质儿童、脾胃虚弱者慎用宝妈呵护

更新时间:2019-05-30 14:42
10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎...

原标题:蒲地蓝说明书改了!过敏体质儿童、脾胃虚弱者慎用

  10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书进行修订。

  公告明确指出,蒲地蓝消炎制剂,孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用!此外,公告还强调,追风透骨制剂中含制川乌、制草乌、制天南星。

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  蒲地蓝消炎制剂:脾胃虚弱者、孕妇、过敏体质儿童慎用

  蒲地蓝消炎制剂,主要由蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根组成。具有清热解毒,抗炎消肿的作用,多用于疖肿,腮腺炎,咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等的治疗,是儿童常用药。

  此次修改之前蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。修改后【不良反应】项应包括:该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。【禁忌】项应包括:对本品及所含成份过敏者禁用。

  此外,【注意事项】应包括:1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

  追风透骨制剂:肝脏功能不全者要注意

  追风透骨制剂,在临床上多用于风寒湿痹,四肢痹痛,神经麻痹,手足麻木。

  根据要求,追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂),都需要修订说明书。在说明书修订要求中,都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。其中,生川乌、生草乌、生天南星等都是28种毒性中药材名单中的品种。

  追风透骨胶囊(片)说明书修订要求:

  一、警示语应增加:

  本品含制川乌、制草乌、制天南星

  二、【不良反应】项应增加:

  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

  心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

  全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

  三、【禁忌】项应增加:

  1.对本品及所含成份过敏者禁用。

  2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

  四、【注意事项】项应增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

  2.运动员慎用。

  追风透骨丸说明书修订要求:

  一、【不良反应】项应增加:

  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

  心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

  全身性反应:过敏反应、水肿等。

  二、【禁忌】项应增加:

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  三、【注意事项】项应增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

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